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在非小細胞肺癌受試者中比較IBI305聯(lián)合紫杉醇/卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑有效性和安全性的III期研究

試驗階段:3期 研究狀態(tài):招募中 試驗地點:中國
試驗方案:

試驗目的:

主要目的:比較IBI305聯(lián)合紫杉醇/卡鉑相對于貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑用于晚期或復發(fā)性非鱗狀細胞NSCLC的ORR 次要目的:1.比較IBI305聯(lián)合紫杉醇/卡鉑相對于貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑用于晚期或復發(fā)性非鱗狀細胞NSCLC治療的DOR、PFS、DCR和OS及安全性和免疫原性 探索性目的:1)比較IBI305和貝伐珠單抗在晚期或復發(fā)性非鱗狀細胞NSCLC受試者中的PPK特征及PD特征

試驗用藥:

1、IBI305

注射劑,靜脈滴注,規(guī)格4ml:100mg,每3周一個治療周期,每周期第一天給藥,與化療藥聯(lián)合(最多6個周期)時15mg/Kg,單藥維持時7.5mg/kg,直至直至PD、無法接受的毒性反應、撤回知情同意、研究結束、失訪或死亡,以先發(fā)生者為準。

對照用藥:

1、貝伐珠單抗/商品名:安維汀/英文名:Avastin

注射劑,靜脈滴注,規(guī)格4ml:100mg,每3周一個治療周期,每周期第一天給藥,與化療藥聯(lián)合(最多6個周期)時15mg/Kg,單藥維持時7.5mg/kg,直至直至PD、無法接受的毒性反應、撤回知情同意、研究結束、失訪或死亡,以先發(fā)生者為準


研究機構信息

姓名:張力 博士

職稱:主任醫(yī)師

電話:02087343571

Email:zhangli@sysucc.org.cn

郵政地址:廣東省廣州市東風東路651號

郵編:510060

單位名稱:中山大學腫瘤防治中心


400-107-6696